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      技術轉讓:埃索美拉唑鈉及粉針

      時間:2015-05-25 09:34來源:未知 作者:admin 點擊:
      技術轉讓簡介:埃索美拉唑鈉及粉針 【品名】:埃索美拉唑( Esomeprazole Sodium) 【商品名】:耐信(Nexium) 【CAS】:217087-09-7(埃索美拉唑鈉) 【劑型及規格】:凍干粉針,20mg,40m
      技術轉讓簡介:埃索美拉唑鈉及粉針

      【品名】:埃索美拉唑( Esomeprazole Sodium)
       
      【商品名】:耐信(Nexium)
       
      【CAS】:217087-09-7(埃索美拉唑鈉)
       
      【劑型及規格】:凍干粉針,20mg,40mg
       
      【注冊分類】原料化藥6類,注射劑(凍干)化藥6類
       
      【專利情況】埃索美拉唑鈉:化合物專利2014年5月27日到期。
       
      根據目前的審評速度可提前1-2年申報。目前著手開發正是時機。
       
      【注冊情況】國外,注射用埃索美拉唑鈉于2007年 4月3日FDA批準AstraZeneca AB上市。國內,注射用埃索美拉唑鈉于2009年被批準阿斯利康制藥生產上市。目前有一家公司(AstraZeneca AB)進口產品。
       
      【適應癥】
               胃食管反流性疾病(GERD)-糜爛性反流性食管炎的治療。已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療。胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制。與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌,并且-愈合與幽門螺桿感染相關的十二指腸潰瘍-防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。
       
      【項目簡介】
              埃索美拉唑(Esomeprazole)由阿斯利康研發新一代質子泵抑制劑,1999年首次上市,現在已在多國上市。埃索美拉唑是奧美拉唑的S-旋光異構體, 是全球首個異構體質子泵抑制劑(PPI), 通過特異性抑制胃壁細胞質子泵減少胃酸分泌。 經大量臨床實驗和藥物研究證實: 其維持胃內pH>4的時間更長, 抑酸效率更高, 療效優于前兩代PPI,個體差異小。作為新一代PPI, 現已廣泛應用于臨床治療諸多酸相關疾病。
        質子泵抑制劑(PPI)是治療消化性潰瘍、胃食管反流病等酸相關疾病的首選藥物。目前臨床上常用的PPI有奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑5種。奧美拉唑作為第一種PPI藥物,其治療酸相關疾病的療效得到了一致認可。埃索美拉唑,商品名耐信(Nexium),是奧美拉唑的單一異構體,即(S)-異構體。由于具有代謝優勢,埃索美拉唑較奧美拉唑具有更高的生物利用度和更一致的藥代動力學,使到達質子泵的藥物增加,抑酸效果優于其他PPI。
        雖然口服埃索美拉唑能獲得良好臨床效果,但是在某些患者,如吞咽困難、嘔吐、急性上消化道出血及外科大手術恢復期患者,口服成為一種不可行的給藥途徑時,靜脈給藥途徑就成為必然的選擇。因此,注射用埃索美拉唑鈉適用于需要使用PPI卻無法口服給藥的患者。
       
      【臨床優勢及市場前景】
       
              埃索美拉唑是奧美拉唑的單一異構體(即S-旋光異構體),對CYP2C19依賴性小,在血漿中活性藥物濃度高而持久,藥物之間相互影響小,生物利用度和血藥濃度比奧美拉唑或(R)-奧美拉唑高,半衰期延長至2h以上,因此,藥效比奧美拉唑高而持久,抑酸能力也強于蘭索拉唑或雷貝拉唑,同時還具有夜間酸抑制能力強,藥效呈現時間劑量依賴性的特點。埃索美拉唑在小腸內吸收,口服后吸收比較一致,個體差異少,對療效的預測性好,也是優于奧美拉唑之處。埃索美拉唑是全球首個異構體質子泵抑制劑(PPI),質子泵抑制劑(PPI)是治療消化性潰瘍、胃食管反流病等酸相關疾病的首選藥物。
       
               現在市場上可供選擇的PPI類藥物種類繁多,埃索美拉唑(耐信®)在抑酸療效持續時間方面最具優勢。經研究將埃索美拉唑與奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑和雷貝拉唑治療有癥狀GERD患者的療效進行比較,結果埃索美拉唑使患者胃中pH值>4的時間長達15.3小時,而使用雷貝拉唑的患者該時長為13.3小時(P=0.0004),使用奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑的患者該時長則分別為12.9小時、12.7小時和11.2小時(P值均≤0.0001)。在對健康志愿者進行的類似研究中,埃索美拉唑維持胃內pH>4的時間也是最長的,可達14小時,抑酸效率更高,療效優于前兩代PPI,個體差異小。作為新一代PPI,現已廣泛應用于臨床治療諸多酸相關疾病。埃索美拉唑的療效已被大量臨床研究證實,日后會有更多GERD患者從其治療中獲益。
       
              埃索美拉唑在世界暢銷藥物Top 200中一直名列三甲,2009年全世界銷售額達82.36億美元。在國內于2002年上市,2004年進入了醫保目錄,銷售增長迅猛,具有很好的市場前景。
       
      【合成工藝】約3步反應,原料、試劑易得,工藝過程中無特殊的高溫、高壓、低溫反應,不需要特殊設備,容易實現工業化生產。
       
      【進度】成熟的合成、制劑工藝,完善的質量方法學研究。

      聯系人:安老師          聯系電話:18064120218
       

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